НОРМАКОР® — кардиоплегическое средство для кровяной кардиоплегии, набор из двух растворов для защиты миокарда во время кардиохирургических операций.
Регистрационный номер
ЛП-№(015032)-(РГ-RU)
Торговое наименование
НОРМАКОР®
Группировочное наименование
калия хлорид + магния сульфат + маннитол ®
Лекарственная форма
набор растворов для кардиоплегии
Описание
прозрачная бесцветная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
кардиоплегическое средство
Код АТХ
B05XA16
pH
7,6–8,0
Препарат НОРМАКОР® представляет собой набор из двух растворов:
Раствор № 1 (высококалиевый) — для достижения быстрой асистолии.
Раствор № 2 (низкокалиевый) — для поддержания асистолии.
Препарат продлевает устойчивость миокарда к гипоксии, снижая его энергопотребление, обеспечивает защиту от ишемических и реперфузионных повреждений в условиях нормотермии или умеренной гипотермии.
Компоненты
Ионы калия — уменьшают возбудимость и проводимость миокарда.
Ионы магния — участвуют в нервно-мышечном возбуждении.
Маннитол — противоотёчное, диуретическое действие.
Трометамол — устраняет ацидемию и внутриклеточный ацидоз.
Кардиохирургические операции:
у пациентов с сохранной и сниженной сократительной способностью сердца;
при хронической дисфункции сердца, выраженном поражении коронарного русла и миокарда;
при срочных или экстренных вмешательствах по причине нестабильной стенокардии или острого инфаркта миокарда;
при экстренном переходе на ИК во время малоинвазивной операции.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость компонентов.
Эффективность и безопасность у детей до 18 лет не установлены.
Препарат НОРМАКОР® не применяется для инъекций или инфузий (кроме кардиоплегии).
Применение при беременности и лактации
Исследования не проводились. Применение возможно только в случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребёнка.
Вспомогательное оборудование
перфузионная система для кровяной кардиоплегии;
кардиоплегические канюли (Ø 2,5–6 мм);
кардиоплегические канюли (Ø 2,5–6 мм);
кардиоплегическая приставка АИК с двумя роликовыми насосами.
Температурный режим: нормотермия (36–37 °C) или умеренная гипотермия (30–35 °C).
Способы введения: антеградный (через корень аорты), ретроградный (через коронарный синус) или смешанный.
Способы введения: антеградный (через корень аорты), ретроградный (через коронарный синус) или смешанный.
Схема введения кардиоплегии
Дозы · Достижение асистолии
Сразу после пережатия аорты — перфузия смеси Раствора № 1 с оксигенированной кровью в соотношении 1:2, скорость 300 мл/мин.
Асистолия наступает через 1–2 минуты.
После достижения асистолии — ввести оставшийся объём до 400 мл, снизив скорость до 250 мл/мин.
Если асистолия отсутствует в течение 3 мин — увеличить скорость до 350 мл/мин, при необходимости — дополнительный флакон Раствора № 1.
Если асистолия отсутствует в течение 5 мин — перейти на ретроградную доставку (100 мл/мин, давление не более 50 мм рт.ст.).
Поддержание асистолии
Осуществляется одним из трёх равнозначных способов:
1
На остановленном сердце — перфузия смеси Раствора № 2 и оксигенированной крови в соотношении 1:4 со скоростью 150 мл/мин антеградно или 100 мл/мин ретроградно, с многократным прекращением подачи на 15 минут и возобновлением на 2–3 минуты между интервалами. Давление при ретроградном введении не более 50 мм рт.ст. При возобновлении желудочковой активности переходят на смесь Раствора № 1 и крови 1:2 до достижения асистолии.
2
При возобновлении желудочковой активности — перфузия смеси Раствора № 1 и оксигенированной крови в соотношении 1:2 (антеградно 150 мл/мин или ретроградно 100 мл/мин) только при проявлении активности желудочков до достижения стойкой асистолии. Давление при ретроградном введении не более 50 мм рт.ст.
3
При появлении предпосылок к возобновлению активности — перфузия смеси Раствора № 1 и крови 1:2 продолжительностью 2–3 минуты (возможно многократно) для недопущения возобновления желудочковой активности. Давление при ретроградном введении не более 50 мм рт.ст.
Окончание кардиоплегии: прекращают перфузию, снимают зажим с аорты.
Антеградная кардиоплегия
Ретроградная кардиоплегия
Побочное действие
Возможны аллергические реакции. В клинических исследованиях нежелательных реакций не выявлено.
Передозировка
Возможна гиперкалиемия (более длительное восстановление ритма после снятия зажима аорты). Устраняется самостоятельно за счёт маннитола в составе препарата. Дополнительного лечения не требуется.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Отсутствует. Маннитол может ускорять выведение других лекарственных препаратов.
Форма выпуска
Набор растворов во флаконах (250 мл или 450 мл) или полимерных контейнерах (200 мл или 400 мл). Раствор № 1 и Раствор № 2 упакованы в картонную коробку.
Условия хранения
В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока.
Условия отпуска: для стационаров.
Владелец РУ
АО «КардиоСистемФарма» (АО «КСФ»)
141401, Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, этаж 5, помещ. 93
Тел.: 8 (495) 925-30-74 · www.normacor.ru
Сообщить о нежелательной реакции
ООО «иФарма»
121205, г. Москва, тер. Инновационного центра Сколково, б-р Большой, д. 40
Производитель (все стадии)
ООО «МОСФАРМ»
141342, Московская обл., Сергиево-Посадский р-н, р.п. Богородское, д. 63