Клиническое исследованиеОдобрено Минздравом РФ

Тепловая кровяная кардиоплегия препаратом Нормакор® при сложных кардиохирургических вмешательствах у взрослых: рандомизированное исследование

Сопоставимая эффективность и безопасность двух схем поддержания асистолии
Смотреть pdf
Клинический центр
ФГАОУ ВО «Первый МГМУ имени И.М. Сеченова» Минздрава России (г. Москва)
Дизайн исследования
Открытое сравнительное клиническое исследование IV фазы
Выборка
36 пациентов
Группа 1
Остановка сердца Раствором №1, повторное введение Раствора №2 каждые 15 минут для поддержания асистолии
Группа 2
Остановка сердца Раствором №1, повторное введение Раствора №1 в случае возобновления активности желудочков или предпосылок к нему

Цель исследования

Сравнение двух схем поддержания асистолии препаратом Нормакор. В Группе 1 — интервальное введение Раствора №2; в Группе 2 — без введения Раствора №2, повторное введение в случае возобновления активности желудочков.

1

Средняя продолжительность пережатия аорты в обеих группах была схожей

Средняя продолжительность пережатия аорты в Группе 1 составила 88,2 мин., в Группе 2 — 96,4 мин.

Средняя длительность пережатия аорты (мин.)
88,2
Группа 1
96,4
Группа 2
2

Возобновление активности желудочков чаще наблюдалось у пациентов в Группе 2

На интраоперационном этапе возобновление активности желудочков наблюдалось статистически достоверно реже (р=0,0275): в Группе 1 — в 12,5% случаев, в Группе 2 — в 50% случаев.

Возобновление активности желудочков

Группа 1

12,5%
да 12,5%нет 87,50%

Группа 2

50%
да 50%нет 50,00%
3

Среднее число повторных введений и объём кардиоплегии

Среднее число повторных введений кардиоплегии Нормакор в Группе 1 составило 4 введения, в Группе 2 — однократное введение. Средний объём кардиоплегии за операцию составил 760 мл в Группе 1 и 457 мл в Группе 2.

Среднее число повторных введений
4
Группа 1
1
Группа 2
Средний объём кардиоплегии, мл
760
Группа 1
457
Группа 2
4

Характер остановки сердца практически не отличался между группами

На интраоперационном этапе остановка сердца характеризовалась асистолией в 18 случаях (100%) в Группе 1 и в 17 случаях (94%) в Группе 2.

Группа 1

100,00%
асистолия 100,00%

Группа 2

94,00%
асистолия 94,00%фибрилляция 6,00%
5

Необходимость в применении инотропов была сопоставима между группами

На интраоперационном этапе необходимость в инотропных средствах незначительно различалась: в Группе 1 — 20% случаев, в Группе 2 — 29% случаев.

Необходимость в применении инотропов

Группа 1

20%
да 20%нет 80,00%

Группа 2

29%
да 29%нет 71,00%
6

В обеих группах метаболизм был физиологичен

pH артериальной крови
77,27,47,67,8pH
Начало операции
Основной этап
Конец операции
После операции
Группа 1Группа 2норма

Уровни pH артериальной крови пациентов Группы 1 и Группы 2. Пунктирные линии — диапазон нормальных значений.

pH венозной крови
77,27,47,67,8pH
Начало операции
Основной этап
Конец операции
После операции
Группа 1Группа 2норма

Уровни pH венозной крови пациентов Группы 1 и Группы 2. Пунктирные линии — диапазон нормальных значений.

Гематокрит крови
102030405060%
Начало операции
Основной этап
Конец операции
После операции
Группа 1Группа 2норма

Уровни гематокрита крови пациентов Группы 1 и Группы 2. Пунктирные линии — диапазон нормальных значений.

Заключение

Совокупность данных клинического исследования говорит о сопоставимой эффективности и безопасности применения обеих описанных в инструкции методик использования кардиоплегического раствора Нормакор.