Клиническое исследование

Ретроспективное наблюдательное исследование клинических результатов применения однодозной перфузии тепловой кровяной кардиоплегии у кардиохирургических пациентов

Доказана безопасность Нормакора, отсутствие СНР
Смотреть pdf
Клинический центр
ФГАОУ ВО «Первый МГМУ имени И.М. Сеченова» Минздрава России (г. Москва)
Дизайн исследования
Наблюдательное, ПРИБ
Группа наблюдения
150 пациентов
Первичные конечные точки
Развитие интраоперационной острой сердечной недостаточности
Вторичные конечные точки
Послеоперационная потребность в катехоламинах, частота повторных введений кардиоплегии

Цель исследования

Оценить безопасность и эффективность применения нормотермического кардиоплегического раствора Нормакор® и получить дополнительную информацию о схемах дозирования во время нормотермической или умеренной гипотермической хирургии сердца.

Результаты исследования показали

1

Однократная перфузия кардиоплегии Нормакор® обеспечивает защиту миокарда в среднем в течение 59 минут

Максимальное время пережатия аорты на одной дозе составило 154 минуты.

154 мин
Максимальная длительность пережатия аорты
59 мин
Средняя длительность пережатия аорты
17 мин
Минимальная длительность пережатия аорты
2

При применении препарата Нормакор® сердце эффективно останавливалось и самостоятельно восстанавливало ритм

После снятия зажима с аорты спонтанное восстановление ритма зафиксировано у 136 пациентов (90,07% случаев). Остановка сердца в форме асистолии зафиксирована у 150 пациентов (100% случаев).

Спонтанное восстановление ритма

90,07%
да 90,07%нет 9,93%

Остановка сердца в форме асистолии

100%
асистолия 100%нет 0,00%
3

Состав крови во время и после операции менялся без существенных сдвигов

pH артериальной и венозной крови
7,17,277,457,637,8pH
До операции
30 мин ИК
Конец операции
Поступление в ОРИТ
Артериальная кровьВенозная кровьнорма

Уровни pH крови пациентов. Каждая точка соответствует одному пациенту, сплошная линия — медиана, полоса — нормальный диапазон.

Концентрация ионов калия в артериальной и венозной крови
0246810K+, ммоль/л
До операции
30 мин ИК
Конец операции
Поступление в ОРИТ
Артериальная кровьВенозная кровьнорма

Концентрация ионов калия в артериальной и венозной крови пациентов. Сплошная линия — медиана, полоса — нормальный диапазон параметра.

4

При длительности пережатия аорты до 90 минут катехоламиновая поддержка применялась редко

Из 16 случаев с продолжительностью зажима аорты более 90 минут адреналин применялся у 3 (18,8%) пациентов в дозе более 0,05 мкг/кг/мин. Из 134 случаев зажима аорты продолжительностью менее 90 минут катехоламиновая поддержка применялась у 4 (3%) пациентов, p=0,027.

Зажим аорты > 90 мин · применялся адреналин

18,8%
да 18,8%нет 81,20%

Зажим аорты < 90 мин · катехоламиновая поддержка

3%
да 3%нет 97,00%
5

Одного введения Нормакора® было достаточно в большинстве случаев

Повторное введение препарата потребовалось лишь в единичных случаях.

Достаточность одной дозы кардиоплегии
94,65%
  • 142Одна доза — 142 пациента
  • 8Повторное введение — 8 случаев

Заключение

Нормотермический раствор Нормакор® для кровяной кардиоплегии может применяться как для стандартных кардиохирургических вмешательств, так и для пациентов с высоким риском интраоперационных осложнений, связанных с тяжёлой сердечно-сосудистой недостаточностью или тяжёлыми сопутствующими заболеваниями.

Первая доза препарата способна обеспечить защиту миокарда в среднем в течение 59 минут. Максимальная продолжительность операции, проведённой с применением препарата Нормакор®, составила 154 минуты.

Катехоламиновая поддержка при длительности пережатия аорты менее 90 минут использовалась редко. Кардиоплегический раствор Нормакор® обеспечивает поддержку физиологического метаболизма миокарда и адекватную защиту миокарда в интраоперационном периоде.