Кристаллоидная гипотермическая и кровяная нормотермическая кардиоплегия
Данное клиническое исследование было проведено в рамках регистрации препарата Нормакор®.
Сравнению подвергали кристаллоидный раствор Кустодиол и инновационный кровяной нормотермический раствор Нормакор®.
В исследование были включены 90 пациентов, которых рандомизированно распределяли в группы кардиоплегии Нормакором или Кустодиолом в соотношении 1:1. Из 90 пациентов исследование по протоколу завершили 85: 40 пациентов в группе Нормакора и 45 в группе Кустодиола.
Доказана разница между группами Нормакор® и Кустодиол по критериям эффективности
Остановка сердца через асистолию (не фибрилляцию) чаще наблюдалась в группе Нормакор®
Восстановление ритма самостоятельно, без дефибрилляции, чаще было в группе Нормакор®
В группе препарата Нормакор® дефибрилляция возникала статистически значимо реже, чем в группе препарата Кустодиол. Спонтанное восстановление работы сердца в группе препарата Нормакор® наступало в 97,5% случаев против 53,3% случаев в группе препарата Кустодиол (*P<0,001; P<0,0001).
Кардиотоническая поддержка до вывода пациента в отделение реанимации требовалась реже в группе Нормакор®
В группе препарата Нормакор® кардиотоническую терапию применяли в 47,5% случаев, в группе препарата Кустодиол — в 71,1% случаев. На интраоперационном этапе кардиотоническую поддержку приходилось применять статистически достоверно реже (*P<0,05; P=0,0452).
При применении кардиоплегического раствора Нормакор метаболизм более физиологичен
Уровни pH артериальной крови. Сплошная линия — среднее значение группы, светлая полоса — диапазон нормальных значений.
Показатели BE в артериальной и венозной крови. Сплошная линия — среднее значение группы, светлая полоса — диапазон нормы BE от −2 до +2.
Статистически значимые различия pH артериальной крови в группах препаратов Нормакор® и Кустодиол выявлены в основном этапе операции (среднее значение в 7,436 в группе препарата Нормакор® против 7,327 в группе препарата Кустодиол (P<0,001; P< 0.0001) и сразу после операции (среднее значение в 7,412 в группе препарата Нормакор® против 7,442 в группе препарата Кустодиол, (P<0,01; P=0,0056) в артериальной крови.
Статистически значимые различия BE артериальной крови в группах препаратов Нормакор® и Кустодиол выявлены в основном этапе операции (среднее значение в 1,020 ммоль/л в группе препарата Нормакор® против -3,724 ммоль/л в группе препарата Кустодиол, (P<0,001; P<0,0001).
В венозной крови (среднее значение в 1,685 ммоль/л в группе препарата Нормакор® против -2,160 ммоль/л в группе препарата Кустодиол, (P<0,001; P<0,0001).
Средняя продолжительность искусственной вентиляции лёгких ниже при применении раствора Нормакор
Заключение
Совокупность данных клинического исследования говорит о лучшей защите сердца препаратом Нормакор по сравнению с препаратом Кустодиол.
В целом препарат Нормакор продемонстрировал хорошую безопасность и переносимость, сопоставимую с группой препарата Кустодиол.
Нормакор следует применять не только в стандартных ситуациях, но и у пациентов с высоким риском интраоперационных осложнений как со стороны сердечно-сосудистой системы, так и при наличии тяжёлой сопутствующей патологии.