СПРАВКА
о результатах регистрационного клинического исследования препарата «Нормакор»
(нормотермический кардиоплегический раствор)

             Проведено открытое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата «Нормакор» в сравнении с препаратом «Кустодиол» в параллельных группах при операциях аорто-коронарного шунтирования (АКШ) на 90 пациентах. Пациенты рандомизировались в соотношении 1:1 (45 пациентов в группе «Нормакор, 45 - в группе «Кустодиол»).

            Операции АКШ с использованием «Нормакор» проводились в условиях нормотермического искусственного кровообращения. Препарат смешивался с обогащенной кислородом кровью пациента из АИК и подавался в сердце в условиях нормотермии. Операции АКШ в группе «Кустодиол» проводились в условиях гипотермии. Искусственное кровообращение не затрагивало сердце. Сердце охлаждалось и в него подавался кристаллоидный кардиоплегический раствор «Кустодиол» при температуре 5 ‑ 8 °С.

            Основные результаты клинического исследования:

  1. Характер остановки сердца: асистолия 97,5% в группе «Нормакор» против 82,2% в группе «Кустодиол» (39 асистолия, 1 фибрилляция в группе «Нормакор», 37 асистолия, 8 фибрилляций в группе «Кустодиол»). P = 0,0322 (*P < 0,05).
  2. Характер восстановления ритма: спонтанно 97,5% в группе «Нормакор» против 53,3% в группе «Кустодиол» (39 спонтанно, 1 дефибрилляция в группе «Нормакор», 24 спонтанно, 21 дефибрилляция в группе «Кустодиол»). P < 0,0001 (***P < 0,001).
  3. Применение кардиотонической терапии: 47,5% в группе «Нормакор» против 71,1% в группе «Кустодиол» (не применялась у 21 пациента, применялась у 19 пациентов в группе «Нормакор», а в группе «Кустодиол» не применялась у 13 пациентов, применялась у 32 пациентов). P = 0,0452 (*P < 0,05).
  4. В группе «Нормакор» среднее время искусственной вентиляции лёгких меньше, чем в группе «Кустодиол» (9,68 часа у пациентов «Нормакор» против 10,72 часа у пациентов «Кустодиол», P = 0,0376).
  5. По характеристикам артериальной и венозной крови показано, что во время действия препарата в группе «Нормакор» метаболизм более физиологичен, чем в группе «Кустодиол». 

            Таким образом, статистически достоверно показано, что препарат Нормакор обеспечивает лучшую защиту сердца при проведении операции АКШ, чем препарат Кустодиол: в случае «Нормакора» характер остановки и восстановления работы сердца существенно лучше, реже применение кардиотоников, более физиологичен метаболизм (снижает риск перфузионных повреждений организма).

            Нежелательных явлений или серьёзных нежелательных явлений, связанных с исследуемыми препаратами, в процессе клинического исследования не зарегистрировано.

Рады приветствовать Вас на нашем сайте. Обращаем Ваше внимание, данный проект предназначен для врачей и сотрудников кардиологических центров.

Вы являетесь врачом?

Да        Нет